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    行業資訊

    2022-07-25
    關注 | 阿茲夫定橫空出世!中國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物上市
    來源: 作者: 瀏覽次數:999

    7月25日,國家藥品監督管理局公告稱,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。這是中國首個具有完全自主知識產權的口服抗新冠藥物。



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    關于阿茲夫定

     

    阿茲夫定原是由鄭州大學和河南省分析測試研究中心研制的治療艾滋病新藥,由河南師范大學的??私淌趫F隊研制成功,是一種新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥。

     

    2021年7月,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準真實生物申報的1.1類創新藥阿茲夫定片上市,用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。相關專利由藥品上市許可持有人真實生物持有。

     

    2020年初,新冠肺炎疫情爆發,全球公共健康面臨前所未有的挑戰。真實生物即刻響應,其自主研發的1.1類新藥阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎科研攻關立項。


    阿茲夫定是抑制病毒復制技術路線的代表性藥物,主要是通過做一個“劣質”核苷酸去“欺騙”新冠病毒,讓它在自身復制時使用這個劣質材料,直接阻斷復制或讓病毒“自身建設”成為“爛尾工程”,進而成功阻止新冠病毒復制、治療新冠肺炎。



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    阿茲夫定阻斷新冠病毒復制過程和抑制病毒活性機制(圖源:Nature子刊)


    與此同時,2021年12月6日,中國醫學科學院/北京協和醫學院蔣建東,彭小忠,河南師范大學??思拔錆h大學程真順共同通訊在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF=18)發表的論文也進一步闡述了阿茲夫定治療新冠肺炎的機制:SARS-CoV-2感染導致COVID-19,口服阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式將藥物集中在胸腺中,在體內有效抑制SARS-CoV-2復制,降低病毒載量,恢復胸腺,改善淋巴細胞分布,減輕炎癥和器官損傷,并快速治愈新冠患者。


    阿茲夫定的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗,是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計,臨床試驗結果顯示:


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    (注:以上為阿茲夫定抗HIV適應癥藥品包裝,抗新冠適應癥藥品包裝暫未公開)


    (1)顯著改善臨床癥狀:阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%(P值<0.001),受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。(PPS集)


    (2)抑制新冠病毒作用:阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為5天左右。


    (3)安全性方面:阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。


    真實生物首席科學家杜錦發博士表示:“我們非常高興迎來這一重要時刻,阿茲夫定會為國內乃至全球疫情防控提供一份力量?!?/span>


    阿茲夫定藥物發明人,原河南師范大學校長,現鄭州大學副書記、副校長??私淌诒硎荆骸鞍⑵澐蚨ㄗ鳛橐环N抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物,能特異性作用于新冠病毒RdRp,從而抑制病毒復制,其藥物靶向性強?!?/span>


    中國工程院院士、中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究院院長蔣建東表示:“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用,對臨床輕重癥患者均有效,阿茲夫定通過一個標本兼治的分子機理治療新冠,這是它與眾不同的生物學特點?!蓖瑫r表示:“阿茲夫定是一個有效和新機理的新冠防治化學藥物?!?/span>



    關于真實生物


    真實生物是一家創新驅動型生物制藥公司,成立于2012年,注冊地為河南平頂山,研發、運營位于上海、深圳、北京。經過10年的發展,已具備完整的創新藥物的發現、臨床研究和開發、生產制造到商業化的全產業鏈能力,致力于成為一家有世界競爭力的生物醫藥公司。


    真實生物以為患者提供新的、更好的治療選擇為使命,聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發、生產和商業化。在抗病毒領域,真實生物擁有多款重磅產品,除阿茲夫定已實現商業化外,口服長效艾滋病治療候選藥物CL-197正在申報臨床。阿茲夫定與CL-197的復合片,可覆蓋三個藥物作用靶點,相當于三種不同機理藥物同時作用,一周一次用藥,有望成為全球首創的全口服長效艾滋病治療藥。

     

    研發團隊具備深厚的醫藥產業科學積淀和豐富而成功的新藥研發經驗。領軍人物杜錦發博士深耕抗病毒領域多年,曾經發明并領導開發了革命性丙肝治愈藥索非布韋。細胞雜志評論:索非布韋治愈丙肝是我們這一代人在公共衛生領域取得的最重大的成就之一。2014年榮獲被業界譽為“醫藥界諾貝爾獎”的美國蓋倫獎。



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