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    法規政策

    2023-07-31
    CDE更新分享 | 關于公開征求《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
    來源: 作者: 瀏覽次數:441

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    近年來,隨著制藥工業技術的快速發展,改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。與全新靶點和結構的創新藥相比,改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成份藥品的研究數據,可減少研發投入、縮短研發周期。但目前國內外均無明確、系統的臨床藥理學技術指導原則,難以科學合理地指導企業研發和藥品審評工作。

    為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件),經中心內部討論,現形成征求意見稿。

    我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
    您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
    聯系人:李棟,周譽
    聯系方式:lidong@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn
    感謝您的參與和大力支持。

                                                                                   

    國家藥品監督管理局藥品審評中心

       

                                                                                                2023年7月28日


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