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    早期毒理學研究

      

    有濟醫藥早期毒理研究平臺可以為客戶提供新藥篩選階段的早期毒性評價研究,并結合藥效、藥代,對新藥進行綜合評估,幫助客戶在藥物研發的早期發現研發化合物的毒性作用,縮短研發周期,提高研發成功率。


    ? 平臺優勢:


    ? 提供快速、高性價比的藥物篩選平臺。

    ? 支持新藥研發早期毒性的預測和篩選,為后期研究的設計如動物種屬的選擇、檢測指標的確定、劑量的設定等提供可靠依據。


    ?  SD具備豐富的GLP評價經驗,藥物評價范圍廣,可承接化藥、中藥、抗體、疫苗、ADC、細胞毒類、干細胞等多種不同類型藥物。


    ? 服務內容


    單次給藥毒性試驗? 最大給藥量法、最大耐受量法、固定劑量法、上下法半數致死量法等;

    劑量范圍探索試驗(DRF)? 一般為7~14d ,為GLP重復給藥毒性試驗的劑量設置提供參考信息;

    毒代動力學研究? TK分析性別差異/劑量相關性/蓄積分析、活性成分/前藥/代謝產物監測、TK樣品的代謝產物鑒定;


    溶血性試驗
    ? 體外溶血試驗以及動物體內溶血試驗;

    局部刺激性試驗
    ? 血管、皮膚、粘膜(陰道)、鼻腔、肌肉等刺激試驗。


    ? 服務范圍


    動物種屬 :小鼠、大鼠、家兔、豚鼠、犬、非人靈長類(食蟹猴)等

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    ? 給藥方式 :口服(灌胃、膠囊)、鼻腔、/靜脈注射(推注、持續滴注)/皮膚及粘膜/皮下、皮內、肌肉注射/關節腔內注射/陰道、直腸給藥等

    觀察指標  :體重、攝食量、臨床觀察、大體解剖、臨床血液學檢查(血/尿生化、血液學和凝血檢查)、組織病理學檢查等。





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